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Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

MEDIZINPRODUKTE REGELKONFORM ENTWICKELN

Der Medizinproduktemarkt ist weltweit streng reglementiert. Umso wichtiger ist es, sich frühzeitig mit den einzuhaltenden Regulationen und Vorschriften auseinanderzusetzen. Insbesondere der Europäische Rechtsrahmen um die neuen Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika stellt eine essentielle Herausforderung über den gesamten Lebenszyklus der Produkte dar.

Das AIT beschäftigt sich im Rahmen seiner Entwicklungstätigkeiten und Innovationen im Medizinproduktesektor intensiv mit den regulatorischen Vorschriften. Unser Team ist in einschlägigen Normengremien vertreten, und unterrichtet die Inhalte auch an Hochschulen. Von der Definition der Zweckbestimmung über die Klassifikation und Konformitätsbewertung, über das entwicklungsbegleitende Risikomanagement und die Erfüllung der Gebrauchstauglichkeitsanforderungen bis hin zur klinischen Bewertung reicht das Tätigkeitsprofil.

// Regulatory Affairs (MDD/MDR u. IVDR) und ISO 13485 Consulting

Auf Basis unserer mehr als 15-jährigen Erfahrung als angewandtes F&E-Unternehmen bei der Entwicklung innovativer medizintechnischer Konzepte und Produkte, mit einem seit 2007 zertifizierten QM-System nach ISO 13485, bieten wir zielgerichtete Beratung für innovative Unternehmen und Start-ups bei der Entwicklung neuer Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (Hard- und/oder Software) gemäß MDD/MDR und IVDR an. Wir unterstützen unsere Kunden sowohl bei der Erstanalyse und Erstellung der regulatorischen Roadmap, der Normenanalyse und -umsetzung, dem Aufbau eines adäquaten Qualitätsmanagementsystems bis hin zur klinischen Bewertung, und können den gesamten Europäischen Zulassungsprozess von Ihrem Medizinprodukt begleiten.

// Research Services

  • Consulting und Mentoring bei Medizinprodukte-Entwicklungen für Fragestellungen zu Regulatory Affairs nach MDD/MDR und IVDR sowie Qualitätsmanagement nach ISO13485
  • Erarbeiten von regulatorischen Roadmaps für Medizinprodukte/Konzepte
  • Operative Mitarbeit im Erstellen von RA- und QM-Dokumenten
  • Gebrauchstauglichkeit, Risikomanagement, Klinische Bewertung
  • Unterstützung bei der Implementierung von QM-Systemen
  • Begleitung des Zulassungsprozesses